La investigación farmacéutica

3- La investigación farmacéutica. 

Desde que comienza el estudio de un fármaco hasta que se comercializa transcurren entre 8 y 12 años y solo una pequeñísima parte de los que se estudian terminan siendo fármacos (1 de cada 100000 moléculas) por eso un fármaco nuevo es tan caro.

Hay medicamentos que son artificiales y para estos medicamentos es muy útil la informática (ordenadores), donde se pueden recrear, modificar moléculas en el ordenador sin fabricarlas realmente. La inmensa mayoría de los medicamentos son naturales, proceden de seres vivos (defensas de plantas, hongos contra sus infecciones bacterianas o víricas). Por ejemplo el AZT (sida) se saca del semen del arenque o la eladona (hipertensión) sacada de la saliva de pulpo, o la morfina que se usa contra el dolos dale de la papaver somniferum, la aspirina de la corteza del sauce, la digitalina (para el corazón) sale del digitalis purpurea.

Otros usos no previstos como la viagra se estudió para la hipertensión pero los voluntarios le dijeron a los investigadores que notaban erecciones más frecuentes y duraderas y era muy útil para tratar la impotencia sexual masculina pero no aumenta la capacidad sexual ni tampoco elimina la eyaculación precoz, y sobre todo lo que produce la viagra son cambios en la presión sanguínea que es muy peligroso, pero especialmente en los jóvenes porque los jóvenes los toman mezclados con otras drogas.

Una de las principales dificultades de la investigación farmacológica es la experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas. En cuanto a la experimentación con animales, éticamente no es correcto y por ello se han desarrollado leyes para disminuir el sufrimiento y la muerte de estos animales. Y se han buscado sustitutos como utilizar microorganismos, utilizar organismos más primitivos, cultivos celulares, ordenadores... pero ninguna de estas expectativas sustituyen con éxito la experimentación con animales. La experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas son esenciales ya que no se puede comercializar fármacos sin ser suficientemente testados, como la talidomida.

En la experimentación con animales, lo primero que se hace es utilizar bacterias para comprobar su posible efecto cancerígeno, esto se ve dependiendo de las mutaciones que produce en las bacterias, una vez pasada esta prueba, se utilizan animales de laboratorio, se empieza con ratones (roedores) y después con otro animal no roedor porque se pueden tener distintos resultados. A estos animales se les dan grandes dosis de fármacos  para ver cuanta dosis es tóxica (se considera toxica cuando mata al 50% de los animales) también con los roedores se comprueba la toxicidad crónica (muchas dosis durante mucho tiempo), con esto se ve cuales son los órganos afectados, el efecto en la fertilidad, los posibles daños fetales y también si es cancerígeno a largo plazo.

Al darse todas estas pruebas y comprobarse todo, se pasa a ensayos clínicos son personas y estos tienen 3 fases:

1ª- se realiza con 20 voluntarios sanos que cobran y firman una autorización para que puedan experimentar con ellos durante un mes, con esto se trata de ver como se distribuye el fármaco dentro del organismo,como se metaboliza (como se elimina), se pretende también buscar la dosis adecuada del medicamento y localizar los posibles efectos adversos (secundarios), una vez realizado este primer ensayo, se pasa a la 2ª etapa.

2ª- Se realiza con 100 voluntarios que sí son enfermos de la enfermedad que trata el fármaco, firman una autorización para tratarlos durante varios meses. Con estos voluntarios se hace un ensayo doble ciego, a la mitad se les da un placebo (esto trata de evitar el efecto placebo, evitar las expectativas del enfermo y del investigador) el "placebo" es un medicamento antiguo para esa enfermedad y a la otra mitad se le da medicamento nuevo, ni el investigador ni el enfermo saben si lo que toman es placebo o el medicamento nuevo.

3ª- En esta fase ya hay miles de enfermos voluntarios que firman una autorización. Estos ensayos clínicos se van hacer durante años y ahora se trata de ver cual es la dosis adecuada, la posología (dosis diaria) y su seguridad a largo plazo (5 años). 

Superadas estas pruebas, la administración le da a la autoridad sanitaria todos los datos recogidos, durante 2 años la autoridad sanitaria va a revisar los datos de la investigación, experimentos y ensayos y es la que autoriza la comercialización del nuevo fármaco. 

3.1- La comercialización.

En los países ricos el estado está obligado a velar pos la calidad e inocuidad de los bienes de consumo y más si se trata de fármacos. En el organismo que da la autorización para la comercialización del medicamento  es la Agencia Española del Medicamento (www.agemed.es) y a nivel europeo es la Administración de Alimentos y Drogas (FDA). Estas agencias antes de comercializar contratan a expertos para que miren con lupa toda la investigaciçon y miran hasta el "historial" del farmacéutico.

Esto tarda como 2 años y al final es cuando dan la autorización. Todo este proceso dura entre 8 y 10 años y cuesta entre 60 y 100 millones de euros, en este momento la empresa farmacéutica tiene la patente (son los únicos autorizados que fabrican y comercializan el fármaco durante 20 años, en los que se supone que recuperan la inversión que hizo y va a obtener unos beneficios).

A partir del momento en que pasan los 20 años, pierden la patente y entonces cualquier empresa farmacéutica puede fabricar y comercializar ese fármaco una vez pasado los controles de la autoridad sanitaria (son menos intensos que los primeros).

A estos se les pasa a llamar genéricos y se nombran por el principio activo, son bastante más baratos y más rentables para el sistema sanitario. Hay países como la India o Brasil donde se fabrican como genéricos los medicamentos del sida, es una ilegalidad, pero hay muchos demandantes. El problema lo ponen las empresas farmacéuticas que si pasa esto no investigan nuevos fármacos y entonces no reciben un retorno económico suficiente. Y es que 8 o 9 años es mucho tiempo porque hay personas que están en un estado crítico y esto hace que puedan probar fármacos aunque no estén suficientemente comprobados, porque no pierden nada en probarlos. Estos son programas experimentales, pero antes sólo se enteraban los familiares de los médicos, pero se deben de ofrecer a toda la población.